+7 (915) 070-34-59
Ваша корзина
пуста
Перейти в корзину

Сафрис таб. 10мг №20

  • Сафрис таб. 10мг №20
Есть в наличии ( 3 )
Активное вещество: азенапин (asenapine)
Лекарственная форма
  САФРИС  
таб. подъязычные 10 мг: 20 шт.=
Таблетки подъязычные круглые, от белого до почти белого цвета, лиофилизированные, с гравировкой "10" с одной стороны.
1 таб.
азенапина малеат 14.06 мг,
?что соответствует содержанию азенапина 10 мг
Вспомогательные вещества: желатин - 9.38 мг, маннитол - 7.03 мг.
10 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
Показания
Шизофрения:
— для купирующего и поддерживающего лечения взрослых пациентов с шизофренией.
Биполярное аффективное расстройство:
— монотерапия: для купирующего лечения маниакальных или смешанных эпизодов, связанных с биполярным аффективным расстройством у взрослых;
— как дополнительная терапия с препаратами лития или вальпроата для купирования маниакальных или смешанных эпизодов, связанных с биполярным аффективным расстройством у взрослых.
Режим дозирования
Шизофрения
Лечение препаратом Сафрис   у взрослых пациентов следует начинать с дозы 5 мг 2 раза/сут. Рекомендуемая доза препарата Сафрис   составляет 5-10 мг 2 раза/сут (суточная доза 10-20 мг).
В ходе краткосрочных контролируемых клинических исследований не было показано дополнительного клинического эффекта при приеме препарата в дозе 10 мг 2 раза/сут (суточная доза 20 мг) по сравнению с дозой 5 мг 2 раза/сут (суточная доза 10 мг).
Пациентов следует периодически обследовать с целью определения необходимости поддерживающей терапии.
Биполярное аффективное расстройство
Рекомендуемая начальная доза препарата Сафрис   у взрослых при монотерапии составляет 10 мг 2 раза/сут (суточная доза 20 мг). С учетом клинической эффективности доза может быть снижена до 5 мг 2 раза/сут (суточная доза 10 мг). При комбинированной терапии рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг 2 раза/сут (суточная доза 10 мг). С учетом клинического ответа и переносимости доза может быть увеличена до 10 мг 2 раза/сут (суточная доза 20 мг).
На основании имеющихся доказательных данных нельзя ответить на вопрос, как долго пациент с биполярным аффективным расстройством должен принимать препарат Сафрис  . В целом пациентам, ответившим на лечение, рекомендуется продолжить прием препарата Сафрис   и после купирующей фазы терапии.
Правила применения препарата
Таблетку следует извлечь из блистера непосредственно перед приемом. Руки должны быть сухими. Нельзя выдавливать таблетку через блистер. Блистер не следует разрезать или рвать. Необходимо потянуть за цветной кончик фольги и осторожно вынуть таблетку. Таблетку не ломать.
Для оптимального всасывания положить таблетку под язык до ее полного растворения. Таблетка растворяется в слюне в течение нескольких секунд. Таблетку не разжевывать и не глотать. После приема таблетки не есть и не пить в течение 10 минут.
При комбинированном лечении с другими препаратами препарат Сафрис   следует принимать последним.
Эффективность и безопасность применения препарата у детей младше 18 лет не изучена. Имеются лишь ограниченные данные по безопасности применения препарата Сафрис   у подростков.
Препарат Сафрис   следует применять с осторожностью у пожилых пациентов. Данные о безопасности и эффективности применения препарата у пациентов в возрасте 65 лет и старше ограничены.
Коррекция дозы у пациентов с нарушением функции почек не требуется.
Коррекция дозы у пациентов с легким и умеренным нарушением функции печени не требуется. У пациентов с тяжелым нарушением функции печени (класс С по Чайлд-Пью) наблюдалось 7-кратное увеличение AUC азенапина, поэтому не рекомендуется назначать препарат Сафрис   таким пациентам.
Побочное действие
Наиболее частой нежелательной реакцией, наблюдаемой при лечении азенапином, была сонливость. Нежелательные реакции, наблюдавшиеся в ходе клинических и постмаркетинговых исследований, связанные с лечением азенапином, представлены в таблице ниже и классифицированы по поражениям органов и систем органов и частоте их возникновения; очень часто (?1/10), часто (?1/100 - <1/10), нечасто (?1/1 000 - <1/100) и редко (?1/10 000 - <1/1 000), неизвестно (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных).
В каждой группе по частоте нежелательные реакции распределены в порядке снижения серьезности. Частота возникновения нежелательных реакций в постмаркетинговых исследованиях не может быть определена, поскольку сообщения о нежелательных реакциях были спонтанными. Следовательно, частота таких нежелательных реакций квалифицируются как "неизвестно".
Очень часто Часто Нечасто Редко Неизвестно
Со стороны крови и лимфатической системы
   нейтропения
Со стороны иммунной системы
    аллергические реакции, серьезные реакции гиперчувствительности , в т.ч. анафилактические/анафилактоидные реакции, ангионевротический отек, отек языка и отек глотки (отек гортани)
Со стороны обмена веществ и питания
увеличение массы тела; повышение аппетита гипергликемия  
Со стороны психики
тревога    
Со стороны нервной системы
сонливость акатизия*; паркинсонизм*; головокружение; дистония*; дисгевзия; дискинезия*; седация дизартрия; обморок; экстрапирамидные нарушения; судорожные припадки* ЗНС
Со стороны органа зрения
   нарушение аккомодации
Со стороны сердечно-сосудистой системы
  синусовая брадикардия; блокада ножки пучка Гиса*; удлинение интервала QT на ЭКГ; ортостатическая
гипотензия; гипотензия  
Со стороны дыхательной системы
   легочная эмболия
Со стороны пищеварительной системы
гипестезия полости рта; повышение активности АЛТ парестезия полости рта; глоссодиния; отек языка; дисфагия  повреждение слизистой оболочки полости рта (воспаление, образование язв и волдырей), гиперсаливация
Со стороны костно-мышечной системы
ригидность мышц  рабдомиолиз
Со стороны половой системы
  сексуальная дисфункция; аменорея гинекомастия; галакторея
Общие расстройства
усталость  
* Акатизия включает такие предпочтительные термины Med-DRA (медицинский словарь для нормативно-правовой деятельности) как акатизия и гиперкинезия.
* Паркинсонизм включает такие предпочтительные термины Med-DRA как паркинсонизм, тремор, мышечная гипертония, паркинсонический тремор покоя, нарушение походки, ригидность по типу "зубчатого колеса", маскоподобное лицо (лицо Паркинсона), патологический глабеллярный рефлекс и мышечная ригидность;
* Дистония включает такие предпочтительные термины Med-DRA как дистония, судороги взора, кривошея и блефароспазм.
* Дискинезия включает такие предпочтительные термины Med-DRA как дискинезия и поздняя дискинезия.
* Припадки включают такие предпочтительные термины Med-DRA как судороги, эпилепсия и парциальные припадки.
* Блокада ножки пучка Гиса включает такие предпочтительные термины Med-DRA как блокада левой ножки пучка Гиса, блокада правой ножки пучка Гиса, блокада ножки пучка Гиса.
Экстрапирамидные симптомы (ЭПС)
В клинических исследованиях частота возникновения экстрапирамидных симптомов в группе пациентов, получавших лечение азенапином, была выше, чем в группе плацебо (15.4% и 11.0% соответственно).
В краткосрочных (6 недель) клинических исследованиях была выявлена зависимость частоты акатизии от дозы у пациентов с шизофренией, получавших азенапин. Отмечена тенденция к увеличению частоты паркинсонизма при увеличении доз препарата.
Ортостатическая гипотензия
Частота возникновения ортостатической гипотензии у пожилых пациентов, принимавших участие в объединенных 2 и 3 фазах клинических исследований, составила 4.1% по сравнению с 0.3% относительно общей популяции пациентов, участвовавших в этих исследованиях.
Увеличение массы тела
В краткосрочных и длительных клинических исследованиях у пациентов с шизофренией и биполярной манией масса тела при лечении азенапином увеличивалась в среднем на 0.8 кг. Доля пациентов с клинически значимым увеличением массы тела (?7% массы от исходной) в краткосрочных исследованиях больных с шизофренией составила 5.3% в группе пациентов, принимавших азенапин, по сравнению с 2.3% в группе плацебо. Доля пациентов с клинически значимым увеличением массы тела (?7% массы от исходной) в краткосрочных исследованиях больных с биполярной манией составила 6.5% в группе пациентов, принимавших азенапин, по сравнению с 0.6% в группе плацебо.
Другие побочные эффекты
Азенапин обладает анестетическими свойствами. Гипестезия и парестезия ротовой полости могут возникнуть непосредственно после приема препарата и обычно проходят в течение 1 ч.
Изменение активности ферментов печени в крови
Транзиторное бессимптомное повышение активности трансаминаз печени (АЛТ и ACT) наблюдались часто, особенно в начале терапии.
Противопоказания к применению
— детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не изучены);
— период лактации (кормления грудью);
— повышенная чувствительность к азенапину или любому другому компоненту препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Достаточных данных о применении препарата Сафрис   у беременных женщин нет. Сафрис   не рекомендуется применять при беременности, за исключением тех случаев, когда потенциальная польза для пациентки значительно превышает возможный риск для плода.
Сведений о выведении азенапина или его метаболитов с грудным молоком у женщин нет. В исследованиях на крысах азенапин выделялся с молоком при лактации. Женщинам, принимающим Сафрис  , не рекомендуется кормление грудью.
В экспериментальных исследованиях на животных Азенапин не оказывал тератогенного действия. В этих исследованиях были выявлены признаки токсичности для самки и эмбриона.
Применение при нарушениях функции печени
Коррекция дозы у пациентов с легким и умеренным нарушением функции печени не требуется. У пациентов с тяжелым нарушением функции печени (класс С по Чайлд-Пью) наблюдалось 7-кратное увеличение AUC азенапина, поэтому не рекомендуется назначать препарат Сафрис   таким пациентам.
Применение при нарушениях функции почек
Коррекция дозы у пациентов с нарушением функции почек не требуется.
Применение у детей
Противопоказано применение препарата детям в возрасте до 18 лет.
Применение у пожилых пациентов
Препарат Сафрис   следует применять с осторожностью у пожилых пациентов. Данные о безопасности и эффективности применения препарата у пациентов в возрасте 65 лет и старше ограничены.
Передозировка
В клинических исследованиях азенапина наблюдались несколько случаев передозировки. Расчетные дозы составляли от 15 до 400 мг. В большинстве случаев осталось неясным, принимали ли пациенты азенапин под язык.
Нежелательные симптомы, связанные с приемом препарата, включали в себя ажитацию и спутанность сознания, акатизию, орофациальную дистонию, седацию и бессимптомные изменения на ЭКГ (брадикардию, наджелудочковую экстрасистолию, замедление внутрижелудочковой проводимости).
Специфичной информации о лечении передозировки азенапином нет. Антидота к азенапину не существует. Необходимо учитывать возможность передозировки в результате приема нескольких препаратов. Необходимо контролировать функцию сердечно-сосудистой системы с целью диагностики возможных аритмий. При передозировке показаны поддерживающая терапия, адекватные оксигенация и вентиляция дыхательных путей и симптоматическое лечение. При снижении АД и коллапсе необходимы адекватные меры, в частности в/в введение жидкости и/или симпатомиметических препаратов (адреналин и допамин вводить не следует, так как стимуляция ?-адренорецепторов может способствовать дальнейшему снижению АД при блокаде ?-адренорецепторов под действием препарата Сафрис  ). При наличии тяжелых экстрапирамидных симптомов назначают м-холиноблокирующие средства. Пациент должен находиться под тщательным наблюдением, пока его состояние не нормализуется.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре от 2° до 30°С. Срок годности - 3 года.

Характеристики

Производитель:
CATALENT UK SWINDON ZYDIS, Ltd.
Страна:
Великобритания